肌酸激酶/天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（微流控干化学法）

基本信息

• 器械名称
  肌酸激酶/天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（微流控干化学法）
• 注册证/备案号
  皖械注准20252400089
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  中科领航医疗科技有限公司
• 公司地址
  合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层
• 生产地址
  合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
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• 审评/备案单位
  安徽省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-05-19
• 有效期至
  2030-05-18
• 型号规格
  1 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100人份/盒，200 人份/盒
• 结构及组成
  本产品包含检测卡、干燥剂、说明书，其中检测卡由反应通用组件、手柄通用组件组成，每个检测卡有校准二维码。 检测卡 CK 内部反应腔主要组分有 4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）0.0239g、2-（N-吗啉）乙磺酸一水物（MES）0.0107g、3-[3-（胆酰胺丙基）二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）0.1mg、磷酸肌酸二钠盐（CP）0.0265mg、硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NAD）0.03mg、D-无水葡萄糖 0.015mg、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）0.005KU、己糖激酶（HK）。检测卡 AST 内部反应腔主要组分有磷酸盐缓冲液（PH7.5）100mmol/L、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）0.0239g、L-天门冬氨酸钠（L-ASP-Na）0.018mg、丙酮酸氧化酶（POPG）0.06mg、α-酮戊二酸（α-KG）0.125mg、过氧化物酶（POD）0.05mg、草酰乙酸脱羧酶（OAC）0.075mg、10-（羧甲基氨基羰基）-3,7-双（二甲氨基）吩噻嗪钠盐（DA-67）0.005mg。
• 适用范围
  本测定试剂盒用于体外定量检测人体全血中肌酸激酶（CK）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。
• 产品储存条件及有效期
  未开封的试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开封后可直接使用，开封后放置于2℃～30℃，湿度30%～75%条件下，开封后5分钟内使用。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

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